CDE发布：依巴斯汀等16个品种BE技术指导原则

赵桂芝 2021-09-21

9月17日，CDE发布关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告。通告内容指出，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。

9月17日，CDE发布关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告。

国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

发布日期：20210917

为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则名单

2.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则

国家药监局药审中心

2021年9月16日