I或制剂的稳定性，指导包材的选择和贮藏条件（7）研究API或制剂在热、酸碱水解、氧化、光照、高温高湿等条件下的降解机理在做降解试验时，每种药物的降解条件都是不一样的，指导原则自然不会规定具体的降解条件。在处方工艺开发过程中，分析人员应该研究降解条件，最好应多次进行重复，考察其重现性（特别是当采用降解溶液作为系统适用性溶液的时候），可以采用制剂也可以采用API+辅料的形式。 MORE
2021-08-18
关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，专家们为大家总结了以下问题，供持有人研究申报参考。 1、备案申请表填报需要注意哪些问题？ 答：备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下：1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。 MORE
2021-08-03
质子交换膜燃料电池用氢质量标准体系经过国内外多次修订已逐步完善，燃料电池技术不断在发展更新，也意味着标准也要随之而行，不断地进行修订完善。今天小析姐就和大家聊一聊质子交换膜燃料电池用氢质量标准的发展历程和现状。 MORE
2021-07-29
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： MORE
2021-07-28
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小析姐整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： MORE
2021-07-27
7月19日，CDE发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，以下是原文： MORE
2021-07-20
原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 MORE
2021-07-20
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》。经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。 MORE
2021-07-06
重点关注在健康饮食观念指引下，蔬菜、水果等鲜食农产品在我国居民膳食中比例越来越大，其质量安全的社会关注度也越来越高。针对果蔬类农残高发、易发问题，新版标准重点关注了果蔬类的标准完善，共修订蔬菜、水果等鲜食农产品的残留限量5766项，占目前限量总数的57.1%，为强化鲜食农产品质量安全监管提供了有力支撑。比如 MORE
2021-06-28
6月份，由中国化学品安全协会组织天津大学、天津普恒康泰科技有限公司、中检评价技术有限公司等单位编制的团体标准《化学化工实验室安全评估指南》（T/CCSAS 011-2021）正式发布实施。《化学化工实验室安全管理规范》涵盖化学化工实验室基于风险的安全管理的“人、机、物、法、环”5方面要求，是国内首个关于化学化工实验室安全管理的团体标准。 MORE
2021-06-24
CDE：生物制品变更受理审查指南（试行），即日起施行6月22日，国家药品审评中心发布生物制品变更受理审查指南（试行），自发布之日起施行。 本指南适用于国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项 （含药物临床试验期间的补充申请事项）。 MORE
2021-06-23
食品标准法规是进行食品质量安全评价工作的重要依据，它不仅仅是组织生产的依据、出厂检验的依据、贸易(交货)的依据、技术交流的依据，更是食品安全问题仲裁的依据、质量监督检查的依据。接下来让我们跟随小析姐一起看看在过去的一周，又颁布了哪些新的食品标准和法规。 MORE
2021-06-21
1月22日，中国食品药品检定研究院发布了一份《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》。《化妆品监督管理条例》正式实施后，一系列配套文件也将随之而来。 MORE
2021-06-11
食品标准法规是进行食品质量安全评价工作的重要依据，它不仅仅是组织生产的依据、出厂检验的依据、贸易(交货)的依据、技术交流的依据，更是食品安全问题仲裁的依据、质量监督检查的依据。接下来让我们跟随小析姐一起看看在过去的一周，又颁布了哪些新的食品标准和法规。 MORE
2021-06-06
小伙伴们，大家有没有注意过特殊食品标签，标签上都有什么内容？是可以任意编写的还是必须符合要求？下面，跟随小析姐一起来了解一下国家标准对这些标签都做了哪些规定！ MORE
2021-06-06
自2019年12月1日起取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放GMP、GSP证书。药品生产许可、药品经营许可由认证改为申请以来，申请《药品生产许可证》，《药品经营许可证》相关事项终于发布。下面和小析姐一起来学习一下新版《药品检查管理办法（试行）》吧！ MORE
2021-06-01
药品飞行检查，是指国家药品监督管理局（NMPA）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。随着新《药品管理法》、《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的实施，飞行检查越来越频繁。关于飞行检查的问题，小伙伴们注意到了吗？ MORE
2021-06-01
USP与EP规定的可调范围基本一致，相较于梯度洗脱，EP药典更加谨慎，基本上不允许进行过多的调整。此外药典方法，EP与USP均要求进行方法确认，并且明确指出，药典方法可以不进行全套的验证。 MORE
2021-05-25
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 MORE
2021-05-25
企业必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。 MORE
2021-05-25
2022-11-17
2022-11-16
2022-11-16
2022-11-09
2022-12-22
2022-12-27
2022-11-02
随着经济的发展和2016年《健康中国“2030”规划纲要》发布实施，健康中国概念逐渐深入人心，大健康产业也迎来蓬勃发展阶段，不少药企也趁此机会纷纷进军食品、保健食品、特医食品等领域。
作者：
