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药物数据合规性专题

作者:实验与分析 文章来源:实验与分析 发布时间:2021-08-26 访问量:1
14:00-15:00 OpenLab 系列网络化合规方案--助力制药合规 内容介绍: 介绍以当前GMP实验室为基础的实验室现状和发展历史,代入合规上的需求,介绍安捷伦现有的实验室信息化方案如何为企业的合规助力。 15:00-16:00 制药实验室数据合规性探讨专题公开课 内容介绍: 实验室相关记录作为药品注册与产品放行的依据,具有相应的法律责任,但由于实验室工作流程与专业的工作特点,使得药品记录管理建立有效的“证据链的“自证性”。 根据当前药品研发与生产的现状,结合实验室记录的特点,将记录与数据管理中存在的混淆与错误概念的根源进行分析,并将记录与数据、纸质记录与电子记录、电子记录与电子数据等三大概念的区别与管理要求,进行对比分析,提出实验室记录和数据法规符合性的策略与技术对策。