标准物质的交流

标准物质术语众多，理清国际、国内法规和定义，分清标准物质不同的质量级别，选择合适的标准物质非常重要。随着中国已加入ICH，2020版药典发布和仿制药一致性评价实施，中国法规接轨国际先进药典标准，选择品质保证的标准物质将尤为重要，成为确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性的关键部分。本次公开课将重点聚焦标准物质的质量分级与在制药行业的应用、标准物质体系标、以及准物质选择、保护及审核等内容为大家分享。

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课程介绍讲师简介

标准物质体系、使用和期间核查

内容介绍：

1、标准物质体系

ISO标准物质国际指南体系

国家标准物质计量技术规范体系架构

标准物质(RM)的定义

有证标准物质(CRM)的定义

计量溯源性

测量不确定度

检验医学领域标准物质溯源体系(ISO17511)

基本信息评估及适用性

2、标准物质选择

与测量系统的相关性

标准物质级别方面的考虑

3、标准物质维护

标准物质维护基本要求

运输和保存

使用时限

取样与预处理

4、标准物质核查

标准物质的核查基本要求

标准物质的核查的直接方式

标准物质的核查的间接方式

标准物质的核查的频次

2001年于中山大学化学院获得学士学位;2006年于北京大学化学院获得分析化学专业博士学位。同年到中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所工作。近年一直致力于高纯有机物纯化与准确定值、定量核磁共振法、以及有机小分子与生化大分子纯度的化学计量及标准物质研究。

通过有机溶剂纯化制备技术研究实现了农残级溶剂的制备，打破了进口垄断。

通过将氢氘交换法用于定量核磁共振研究，实现了多肽的定量核磁共振法纯度定值方法，支撑了生化分子的化学计量研究。

通过建立多种新型的液相色谱-定量核磁共振联用法，实现了复杂有机分子的定量核磁法纯度定值。

在2015年赴国际计量局BIPM进行6个月的定量核磁共振合作研究。负责及参与国际比对9项。获得国家奖科技进步奖二等奖1项。获得国家授权发明专利6项、软件著作权2项。发表论文58篇，其中SCI论文23篇。制订了《液相色谱-质谱联用仪校准规范》等3项国家计量技术规范。

标准物质的交流

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