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【其他分析技术】实验室如何进行检测方法的证实和确认

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2017-08-31 16:40
来源:汤臣倍健股份有限公司
陈彩云
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  检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源。随着国际标准、国家标准或行业标准不断的补充、修订,实验室检测业务范围日益扩大等因素,要求实验室采用新的检测方法,修订、补充原有方法,以提高实验室检测技术水平。

  实验室采用的试验方法分成以下四类:

  1)国际、区域或国家标准发布的方法;

  2)知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法;

  3)设备制造商制定的方法;

  4)实验室自己制定的方法;

  从广义的理解来看,除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法,除了第一类的方法属于标准方法,其他三类都属于非标准方法。

  标准方法与非标准方法在证实或确认中又存在哪些关系呢?

  在CNAS认可中,确认与证实是两个不同的概念:

  确认(Validition):是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

  证实(Confirm):指能够正确地应用这些标准方法,能提供见证材料。由上述概念可知,确认是专门针对方法来说的,确认的对象还包括:对抽样、处置和运输程序的确认,而证实,针对实验室能力来说的,是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材(样品)控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动,而我们又如何对检测方法进行证实或确认呢?

  (1)标准方法的证实:

  标准检测方法在引入检测前,实验室均应从人、机、料、法、环等方面进行证实,如果标准方法发生了变化应重新证实,并填写《标准方法使用证实记录》,其具体内容应包括:

  1)仪器性能是否满足方法要求;

  2)是否有所需的参考物质或参考标准;

  3)实验室环境条件的适宜性;

  4)人员是否有相应的知识和技能、资格;

  5)样品的制备、前处理、存放等条件;

  6)是否需要编制作业指导书,现有原始记录和报告的格式、内容是否适应新标准要求

  对变更标准,进行新旧标准比较,差异分析;

  7)经试验或利用以往实验室间比对和能力验证的结果,验证该方法的总体特性在实验室是否能实现(不确定度、检出限、精密度等);

  (2)非标准方法确认

  非标准方法确认工作应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则,采用以下几种方式中的一种或几种方式的组合进行:

  1)使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;

  2)与其他方法所得结果进行多次比较;

  3)实验室间的比对实验;

  4)对影响检测结果的因素进行系统评审;

  5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析,对所得结果按《测量不确定度评定程序》对不确定度进行评定;

  6)对变更的非标准方法应重新进行证实,其新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价;

  对经过证实或确认的标准方法及非标准方法进行技术参数的方法学验证后形成《方法证实、确认特性参数表》及《方法学验证》。方法验证记录应包括,但不限于以下内容:

  概述、原理、仪器、试剂、分析方法、方法学验证:

  方法空白实验、线性范围确认、检出限和定量限、精密度试验、稳定性试验及回收率试验。方法确认的所有资料以及由此产生的文件、资料,均应按照有关条款进行管理,以保证文件的有效性。

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