LaborPraxix LaborPraxis Vogel 弗戈工业传媒 Vogel 弗戈工业传媒 /注册 登录
首页 >资讯小站 >行业资讯

仿制药的春天

收藏本文
2019-01-15 16:11
来源:实验与分析
实验与分析
3235

  仿制药一致性

  前段时间口碑炸裂的《我不是药神》,使得一种名叫“格列宁”的进口抗癌神药为更多国人所知,电影《我不是药神》的炸裂口碑和超高票房,使得一种名为“格列宁”的进口抗癌药开始为更多国人所知。

  对于中国的慢粒患者而言,这粒救命药却令他们陷入了一种希望与绝望交织的境地——在中国,由于有专利保护而无法仿制,一盒进口格列卫的售价高达24000元;而在印度,由于不承认药品的专利保护,药厂可以合法生产仿制药,一盒印度格列卫的价格目前已低至200元左右,只是,这种药无法获得中国国家药监局的进口许可而被定性为假药,买它是走私,卖它是售假。

  许多药为什么那么“天价”?

  根据 2016 年德勤会计事务所发布的一份研究报告,从其对 12 家大型药企的持续 6 年的追踪结果可看出,研发巨头的投资回报率从 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。与此同时,研发一个新药的平均成本已经从低于 12 亿美元增长至 15.4 亿美元,而且需要耗时 14 年才能推出一个新药。

  从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段:临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请、批准上市。

  如此高的研究费用,导致药品价格水涨船高,两万多一盒的格列卫也就不足为怪。

  政策鼓励

  我国城镇基本医保基金收入及支出均保持较快的增长。据悉,我国城镇基本医保基金收入由2011年的5,539亿元增长至2017年的17,932亿元,年均增长率为21.63%;医保基金支出由2011年的4,431亿元增长至2016年的14,422亿元,年均增长率为21.73%。

  可见,每年我国医保基金的收入虽然要略高于医保支出,但总体增速要低于医保支出,随着未来我国人口老龄化趋势的加剧、人口平均寿命的不断增长,长此以往,将会陷入“入不敷出”的窘境,就是当前有些专业人士所担忧的医保基金穿底的风险。

  鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出,既符合国际发展趋势,又是供给侧改革的重要手段。

  元旦节日前夕的12月29日,健康委(卫生计生委)、发展改革委、教育厅(教委)、科技厅(科委)等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,为医药行业送上新年节日礼包,明确鼓励发展仿制药政策发布,并明确了七项重点任务:

  一、及时发布鼓励仿制的药品目录。

  二、加强仿制药技术攻关。

  三、完善药品知识产权保护。

  四、加快提高上市药品质量。

  五、促进仿制药替代使用。

  六、深化医保支付方式改革。

  七、加强反垄断执法。

  该文与年初国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文的核心思想一致,为加快高品质仿制药的研发和对原研药替代,国家会给予配套政策来进行支持和鼓励。

  仿制药市场巨大

  根据国家政策导向,国内市场仍以进口药/原研药为主的、又有国内企业已通过一致性评价的品种有望快速对原研药形成替代。

  目前,国内已有60余个品种的仿制药已经有至少一家企业通过仿制药一致性评价,其中有36个品种在国内市场仍以进口或原研公司的品种为主,或是占据较大的市场份额,这些品种国内市场规模在1200亿元左右。国内已通过一致性评价的仿制药有较大的市场替代空间。

  国内已通过一致性评价的品种,大部分品种的原研厂家在全球的销售辉煌一时,其中有多个品种原研厂家全球销售峰值在40亿美元以上,如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奥氮平、孟鲁司特等等。

  同时,这些品种在国内市场规模大多在20亿元以上,并且进口/原研厂家的份额大多在3成以上,有的高达7成以上,这些品种的进口替代空间最大。

发表评论
嗅友XXX
默认评论 | 最新评论

技术干货

前沿仪器——多参数水质分析仪 北京将开展人工消减雾霾科学试... 2017(第二期)实验室安全知识及... 75项食品安全国家标准发布 超声给药或可逆转肿瘤多药耐药 食品安全 人人参与 “悦动指尖·纯水传奇” - 默克... 定了!半个月后这些生物制药届重...

知名厂商