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安捷伦获得中国首个 PD-L1 伴随诊断产品批准

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2019-10-09 18:38
来源:安捷伦科技公司
实验与分析
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  2019年10月9日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布,其PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)已通过国家药品监督管理局(NMPA,原国家食品药品监督管理总局)批准,可在国内上市使用。

  该检测试剂盒现已获准用作伴随诊断方法,以指导存在PD-L1表达(肿瘤比例评分 [TPS] > 1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者能否接受KEYTRUDA单药一线治疗,KEYTRUDA是默沙东公司(Merck & Co.,Inc. Kenilworth,NJ,U.S.A.)生产的一种PD-1免疫治疗药物。

  肺癌占中国所有癌症死亡人数的 20%,是导致癌症死亡的首要原因。NMPA批准该检测方法用于鉴别存在PD-L1表达(肿瘤比例评分≥ 1%)的晚期NSCLC患者,这些患者可以接受KEYTRUDA单药一线治疗。KEYTRUDA作为单药治疗,已经获得FDA批准,可用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

  KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用,从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA及其他靶向免疫疗法正在彻底变革癌症治疗,它们的治疗价值正在NSCLC中不断得到证明。

  安捷伦诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha表示:“中国的病理学家认识到使用经过验证的检测方法的重要性,而我们的伴随诊断产品为他们提供了一种高度准确的工具,能够为肿瘤学家提供有关转移性NSCLC患者PD-L1表达情况的信息。此次获得批准后,安捷伦很高兴能够在中国市场推出首款PD-L1伴随诊断产品。”

  PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)是首个也是目前唯一一个通过NMPA批准的PD-L1伴随诊断产品,其经过临床验证,可用于指导NSCLC患者能否接受KEYTRUDA治疗。

  由于个体对同一疗法的反应往往不同,因此科学家更加重视个性化用药,这也正是PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)等检测方法的用武之地。

  安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学技术的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。安捷伦与默沙东公司合作,共同开发了PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)。

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