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制药行业元素分析—ICH Q3D

宋莹莹
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主讲老师:宋莹莹

讲师介绍:默克化工产品经理,从事化工产品行业14年,在分析研发,销售,市场等领域,对制药实验室分析展开研究工作,尤其在仪器分析和实验室安全管理有丰富经验,目前主要研究领域是分析溶剂及无机试剂,和实验室安全规范等。

课程介绍:  在制药行业分析中,药品中的金属污染(元素杂质)来源多样,既可能是在合成过程中添加,也可能以污染物形式存在,因而可在药品中检测到。   2009年,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)提出制定一项新的全球协调指南Q3D,以限制药品和原料中金属杂质的含量。该方案可在全球范围内为元素杂质规格限值提供合理的监管指导,有望对国家监管机构的工作产生影响,确保结果的透明性和比较性。

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课时1 制药行业元素分析—ICH Q3D

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